이 프로그램은 어떤 도구인가요?
OECD TG 420 고정용량법에 따라 수행한 급성경구독성시험의 관찰이 끝난 후, 시험자료를 입력하여 GHS 분류와 판정 근거를 확인하는 도구입니다. 시험 진행 중 다음 투여를 결정하는 용도보다는, 완료된 시험자료를 시험책임자가 검토하고 그 결과를 출력하는 데 목적이 있습니다.
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| OECD TG-420 급성경구독성 분류 프로그램 사용설명서 |
입력한 자료만으로 분류할 수 없거나 시험 경로가 결정도와 맞지 않으면 최종 분류를 보류하고 확인할 내용을 표시합니다. 정확한 수치 LD50, 반복투여시험 용량 또는 NOAEL을 계산하는 프로그램은 아닙니다.
시험정보 입력하기
먼저 시험번호, 시험물질명, 동물종과 계통, 성별, 시험책임자, 시험일자를 입력합니다. 이 정보는 결과보고서 상단에 표시됩니다.
시험 적용 범위는 일반적으로 표준 5~2,000 mg/kg을 선택합니다. 실제 수행한 시험에 5,000 mg/kg 예외 경로가 포함되어 있다면 예외 범위를 선택하고 적용 근거를 작성합니다. 예외 경로의 적용 여부는 공식 지침과 시험계획에 따라 판단해야 합니다.
완료된 시험자료 입력하기
한 시험의 기록을 실제 수행한 순서대로 입력합니다. 첫 행부터 예비시험 또는 본시험을 선택하고, 용량과 사망 수, 명백한 독성 여부를 기록합니다. 기록이 여러 개라면 ‘같은 시험의 기록 추가’를 눌러 행을 늘립니다.
예비시험은 해당 용량을 투여한 동물 1마리의 결과를 입력합니다. 본시험은 해당 용량의 총 5마리에 대한 누적 결과를 입력합니다. 같은 용량의 예비시험 동물이 있다면 그 동물을 포함한 5마리이므로, 추가 투여한 4마리의 결과만 입력해서는 안 됩니다. 예비시험 동물에게 다시 투여한다는 의미도 아닙니다.
사망 수는 관찰기간 전체의 누적 수이며, 인도적 종료 개체를 포함합니다. 명백한 독성은 지침의 evident toxicity에 해당하는지 전문가가 판단한 내용을 입력합니다. 단순히 어떤 증상이 있었다는 사실만으로 ‘있음’을 선택하는 것은 아닙니다.
같은 용량의 예비시험에서 명백한 독성을 관찰했다면 본시험 누적 결과에도 이를 반영해야 합니다. 예비시험에서 사망한 용량은 동물복지 우선 규칙에 따라 후속 판정에서 처리합니다.
자료는 한 시험 단위로 입력합니다. 서로 다른 물질이나 다른 시험의 기록을 한 표에 섞지 마십시오.
관찰완료 확인과 최종판정
필요한 관찰이 모두 끝났고 누적 결과를 입력했는지 확인한 후 ‘관찰완료’를 선택합니다. 선택하면 흰 상자 안에 파란 체크가 표시됩니다. 이 확인은 사용자가 관찰 종료를 확인하는 항목이며, 자료가 완전하거나 시험 경로가 적합하다는 것을 자동으로 보증하지는 않습니다.
그다음 ‘완료 자료 최종 판정’을 누릅니다. 프로그램은 입력한 전체 경로를 검토하여 분류 결과 또는 보류 사유를 표시합니다. ‘입력 자료 및 판정 경로 검토’를 펼치면 입력 이력을 확인할 수 있습니다.
분류 결과 이해하기
정상적으로 종료 분기에 도달하면 GHS Category와 그 근거가 표시됩니다. Category 숫자만 보는 것이 아니라 어떤 용량과 결과를 근거로 분류했는지도 함께 확인해야 합니다.
표준 경로에서 2,000 mg/kg 본시험의 사망과 명백한 독성이 모두 없는 경우에는 Category 5 또는 미분류에 대한 전문가 검토가 필요하다고 표시합니다. 시험책임자는 추가 유해성 자료와 적용 분류체계를 확인해 최종 의견을 기록해야 합니다.
이 프로그램에서 표시하는 결과는 고정용량법에 따른 분류 검토 결과입니다. 이를 정확한 실측 LD50 값으로 바꾸어 기재하거나 반복투여시험의 용량으로 바로 사용해서는 안 됩니다.
자료 부족이나 경로 불일치가 표시될 때
‘자료 부족’은 최종 분류에 필요한 기록이 아직 확인되지 않는다는 뜻입니다. ‘자료 일관성 검토’는 입력한 단계나 용량이 앞선 결과에 따른 경로와 맞지 않거나 누적 결과에 문제가 있다는 뜻입니다.
예를 들어 300 mg/kg 예비시험에서 사망과 명백한 독성이 없었는데 바로 2,000 mg/kg 본시험을 입력하면, 그 사이의 2,000 mg/kg 예비시험 기록을 확인하라는 안내가 나올 수 있습니다.
이 안내는 추가 동물투여 지시가 아닙니다. 완료된 원자료에서 누락이나 입력 오류, 지침 이탈이 있는지 확인하라는 의미입니다. 분류 결과를 얻기 위해 실제 값을 바꾸거나 존재하지 않는 기록을 추가해서는 안 됩니다.
시험책임자 검토 기록 작성하기
판정 결과를 확인한 후 ‘관찰 및 원자료 검토 메모’와 ‘시험책임자 검토 기록’을 작성할 수 있습니다. 관찰 메모에는 결과 해석에 필요한 특이사항을 적고, 검토 기록에는 검토자와 검토일, 원자료 대조 결과, 추가 근거와 최종 의견 등을 기록합니다.
두 기록은 자동 분류 계산을 변경하지 않으며 보고서에 반영됩니다. 판정 후 메모를 작성해도 결과는 유지됩니다. 시험결과 등 계산에 영향을 주는 입력을 변경한 경우에는 다시 판정해야 합니다.
결과보고서 인쇄와 PDF 저장
입력자료와 판정 결과, 검토 기록을 확인한 뒤 ‘결과보고서 인쇄 / PDF 저장’을 누릅니다. 브라우저 인쇄창에서 프린터를 선택하거나 ‘PDF로 저장’을 선택합니다.
보고서는 A4 기준으로 위아래 20mm, 좌우 22mm 여백을 적용합니다. 자료 길이와 브라우저의 배율 및 인쇄 설정에 따라 페이지 수가 달라질 수 있으므로 저장 전에 표와 문장이 잘리지 않는지 확인하십시오.
보고서에는 시험정보, 입력한 시험자료, 분류 결과 또는 보류 사유, 판정 근거와 검토 메모가 포함됩니다. 시험책임자는 이를 원자료와 공식 결정도에 대조한 후 활용해야 합니다. 이 출력물은 체중, 임상관찰, 부검 소견 등 원시험보고서의 모든 필수 내용을 대신하지 않습니다.
수정과 초기화
잘못 입력한 행은 수정하거나 삭제할 수 있습니다. 수정한 뒤에는 최종판정을 다시 실행합니다.
현재 버전의 ‘시험자료 초기화’는 확인창 없이 시험결과 행을 초기화하고 관찰완료와 이전 판정을 해제합니다. 상단 시험정보는 유지됩니다. 새 시험을 입력할 때에는 시험정보와 남아 있는 검토 메모도 함께 확인하십시오.
자료 보관 시 주의사항
프로그램에는 입력자료 저장과 불러오기 기능이 없습니다. 창을 닫거나 새로고침하기 전에 필요한 결과를 PDF로 저장하십시오. 프로그램 자체는 입력자료를 별도로 전송하지 않으며, 블로그 자체의 분석 기능과는 별개입니다.
가상 데이터로 작동 확인하기
서로 다른 예시를 한 번에 입력하지 말고, 예시마다 초기화하여 따로 확인합니다. 다음은 프로그램 작동을 확인하기 위한 가상 데이터입니다.
Category 1 예시는 예비시험 5 mg/kg에서 동물 1마리 중 사망 1마리를 입력하는 경우입니다. 선택적 추가확인을 수행하지 않은 원칙적 종료 사례입니다.
Category 2 예시는 예비시험 5 mg/kg에서 사망 0마리와 명백한 독성 있음을 입력한 다음, 본시험 5 mg/kg에서 총 5마리 중 사망 0마리와 명백한 독성 있음을 입력합니다.
Category 3 예시는 예비시험과 본시험의 용량을 각각 50 mg/kg으로 하고, 두 기록 모두 사망 0마리와 명백한 독성 있음을 입력합니다. 동물 수는 예비시험 1마리, 본시험 5마리입니다.
Category 4 예시는 같은 방식으로 예비시험과 본시험의 용량을 300 mg/kg으로 입력합니다. 두 기록 모두 사망 0마리와 명백한 독성 있음입니다.
Category 5 예시는 표준 모드에서 예비시험과 본시험의 용량을 2,000 mg/kg으로 입력합니다. 두 기록 모두 사망 0마리와 명백한 독성 있음입니다.
지침 20항의 선택적 추가확인
5 mg/kg 예비시험 사망 후 지침 20항에 따른 선택적 확인을 실제 수행한 경우에는 단계에서 ‘20항 추가확인’을 선택합니다. 최초 예비시험 사망 기록에 이어 추가 개체마다 1행으로 입력합니다.
누적 두 번째 사망이 확인되면 Category 1 종료 조건이며, 총 5마리 중 사망 1마리인 종료 결과는 Category 2입니다. 종료 조건 전의 자료나 종료 후 추가 기록은 별도 확인이 필요합니다. 일반 본시험 결과와 입력 방식이 다르므로 해당 지침을 확인해 사용하십시오.
적용 범위와 공식 지침
이 설명서는 OECD TG 420 급성경구독성 분류 검토 프로그램 v2.1.0 기준입니다. 프로그램은 연구와 검토를 돕는 도구이며 규제기관의 인증 결과를 의미하지 않습니다. 최종 해석과 보고서 확정은 시험책임자가 원자료와 공식 지침을 확인하여 수행해야 합니다.
공식 지침은 OECD Test No. 420, Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure입니다. 프로그램명에는 ‘OECD TG 420’ 표기를 사용합니다.
공식 지침: https://doi.org/10.1787/9789264070943-en
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