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OECD TG 423 급성경구독성 분류 검토 프로그램 · v1.3.2 사용설명서 |
OECD TG 423 급성경구독성 분류 검토 프로그램 v1.3.2 사용설명서
이 설명서는 현재 배포본 v1.3.2를 기준으로 작성했습니다. 완료된 시험자료 입력, 관찰완료 확인, 최종 분류 검토, 검토 메모 작성과 결과보고서 출력 방법을 안내합니다.
1. 현재 버전과 표기 기준
현재 프로그램의 정확한 이름은 OECD TG 423 급성경구독성 분류 검토 프로그램, 배포 버전은 v1.3.2입니다. 프로그램 상단, 인쇄 보고서와 이 사용설명서는 모두 이 버전을 기준으로 합니다. 직전 배포본 v1.3.1에 검증 설명의 열기/닫기 버튼을 추가한 현재 배포본이 v1.3.2입니다. 판정 계산은 변경하지 않았습니다.
| 표기 | 의미 |
|---|---|
| v1.3.2 | 현재 사용하는 개편판의 배포 버전입니다. 화면에 「분류 계산 검증 방법 및 결과 보기」가 있습니다. |
| V6.1 | 화면 개편 전 원본 계열의 버전명입니다. 현재 개편판보다 최신이라는 뜻이 아닙니다. 기존 설명서에 남아 있던 V6.1 안내는 이 설명서로 대체합니다. |
| TG423 UI 1.1 | 판정 계산을 수정하고 공식 결정도와 대조할 때 사용한 과거 코드의 식별명입니다. 현재 배포 버전명이 아닙니다. 현재 v1.3.2은 그때 검증한 판정 계산을 그대로 사용합니다. |
2. 프로그램의 목적과 범위
이 프로그램은 전체 관찰이 종료된 급성경구독성시험 자료를 OECD TG423 Annex 2a–2d의 결정도와 대조해 분류를 검토하는 브라우저 도구입니다. 진행 중인 시험의 다음 투여를 지시하는 기능은 아닙니다.
| 구분 | 제공 범위 |
|---|---|
| 입력 용량 | 5, 50, 300, 2000 mg/kg bw |
| 동물 수 | 각 단계 3마리 고정 |
| 입력 결과 | 각 단계의 관찰기간 전체 누적 사망/빈사 수 0~3. 인도적 종료 개체를 포함하며 동일 개체는 중복 집계하지 않습니다. |
| 표시 결과 | 완료 자료의 GHS 분류와 분류용 LD₅₀ cut-off, 분류 보류 또는 전문가 검토 상태, 입력 이력과 적용 Annex |
| 보고서 | 시험정보·입력 자료·판정 결과·검토 메모를 인쇄하거나 PDF로 저장 |
| 미지원 | 5000 mg/kg bw 예외 시험, Excel·CSV 일괄 입력·내보내기, 자동 저장·복원, 정확한 수치 LD₅₀와 신뢰구간 추정 |
분류용 LD₅₀ cut-off는 결정도가 부여하는 고정값이며 정확한 LD₅₀ 실측·추정값이 아닙니다. 결과는 원자료와 시험책임자의 검토를 바탕으로 사용합니다.
3. 빠른 시작
- '1. 시험정보'에 시험번호, 시험물질명, 동물종/계통, 성별, 시험책임자와 시험일자를 입력합니다.
- '2. 완료된 시험자료'에 실제 수행 순서대로 각 단계의 용량과 사망/빈사 수를 입력합니다.
- 같은 시험의 후속 기록은 「+ 같은 시험의 기록 추가」로 행을 추가해 입력합니다.
- 전체 관찰이 종료된 자료인지 확인하고 「관찰완료」를 선택합니다.
- '완료 자료 최종 판정'을 눌러 결과와 적용 Annex를 확인합니다.
- 필요하면 「입력 자료 및 판정 경로 검토」를 펼쳐 입력 이력을 확인합니다.
- 관찰·원자료 검토 메모와 시험책임자 검토 기록을 작성합니다.
- '결과보고서 인쇄 / PDF 저장'을 눌러 미리보기를 확인하고 출력합니다.
4. 시험정보 입력
| 항목 | 입력 방법 |
|---|---|
| 시험번호 | 시험 식별번호를 입력합니다. |
| 시험물질명 | 시험물질의 명칭을 입력합니다. |
| 동물종/계통 | 실제 사용한 동물종과 계통을 입력합니다. 예: Rat/SD |
| 성별 | 드롭다운에서 Female 또는 Male을 선택합니다. 초기값은 「선택」입니다. |
| 시험책임자 | 시험책임자 이름을 입력합니다. |
| 시험일자 | 날짜 입력란에서 실제 기록에 맞는 날짜를 선택합니다. |
| 미입력 정보 | 분류 계산 자체를 막지는 않습니다. 인쇄 보고서에는 「미기재」로 표시됩니다. |
시험정보는 보고서 기록용입니다. 동물종·성별에 따라 다른 분류 계산을 선택하지 않습니다. 시험정보를 변경하면 기존 판정 결과가 숨겨지므로 다시 판정하십시오.
5. 완료된 시험자료 입력과 행 관리
| 항목·버튼 | 현재 동작 |
|---|---|
| 순서 | 행 위치에 따라 자동 번호가 붙습니다. 실제 수행 순서대로 입력합니다. |
| 용량 mg/kg | 각 행에서 5·50·300·2000 중 직접 선택합니다. 초기 행과 새로 추가한 행의 기본 표시값은 300이며, 앞선 결과에 맞춰 자동 선택되는 참고 용량이 아닙니다. |
| 동물 수 | 3으로 고정되어 있습니다. |
| 사망/빈사 수 | 0~3의 정수를 입력합니다. 빈칸·음수·소수·3을 초과하는 값은 판정할 수 없습니다. |
| + 같은 시험의 기록 추가 | 앞선 판정 여부나 종료 상태와 관계없이 입력 행을 추가할 수 있습니다. 추가한 뒤 실제 기록의 용량을 직접 선택합니다. |
| 삭제 | 첫 행과 중간 행을 포함해 원하는 행을 삭제할 수 있습니다. 남은 행의 순서가 다시 매겨집니다. |
| 시험자료 초기화 | 모든 시험자료 행을 지우고 300 mg/kg의 빈 행 1개를 만듭니다. 관찰완료 선택과 판정 결과도 초기화합니다. 시험정보와 기존 검토 메모의 내용은 유지되므로 다른 시험에 재사용할 때 확인하십시오. |
불필요한 빈 행은 삭제하십시오. 모든 행을 삭제한 경우 「+ 같은 시험의 기록 추가」 또는 「시험자료 초기화」로 입력란을 만듭니다. 아직 결과가 없는 단계를 임의로 0으로 채우지 않습니다.
행 추가·삭제나 용량·사망 수 수정 시 기존 판정 결과가 숨겨집니다. 변경 후 「완료 자료 최종 판정」을 다시 눌러야 합니다. 입력 행을 추가할 수 있다는 사실은 해당 경로가 결정도와 일치함을 뜻하지 않습니다.
6. 관찰완료와 결과 화면
입력된 자료의 전체 관찰이 종료되었음을 확인한 뒤 「관찰완료」를 선택합니다. 선택하지 않으면 판정 시 「관찰완료를 선택하십시오.」라는 안내가 나옵니다. 이 선택은 사용자의 확인이며 원자료의 완전성을 프로그램이 자동 보증하는 것은 아닙니다.
| 결과 제목 | 의미와 확인 사항 |
|---|---|
| 완료 자료의 분류 결과 | 입력 기록이 결정도의 종료 지점에 도달했습니다. GHS 분류와 분류용 LD₅₀ cut-off를 확인합니다. |
| 전문가 분류 검토 필요 | Category 5 또는 미분류로 갈리는 공동 끝점입니다. 추가 유해성 근거와 적용 분류체계를 검토해 결정합니다. |
| 자료 부족 — 최종 분류 보류 | 입력 기록만으로 종료 경로를 확인하지 못했습니다. 분류는 「미확정」이며, 완료된 원자료에 누락된 기록이 있는지 확인합니다. 현재 화면은 다음 확인 용량을 별도 항목으로 표시하지 않습니다. |
| 자료 일관성 검토 — 최종 분류 보류 | 용량 순서가 결정도와 다르거나 종료 뒤 자료가 추가되는 등 경로가 일치하지 않습니다. 안내 사유와 실제 기록을 확인합니다. |
오류가 발생했다고 수치를 바꿔 분류를 맞추지 마십시오. 시험번호·입력 순서·용량·사망/빈사 집계를 원자료에서 확인합니다.
7. 판정 경로와 검토 메모
결과의 「입력 자료 및 판정 경로 검토」를 펼치면 적용 문서와 단계별 입력 용량, 사망/빈사 수 및 관찰 비율을 확인할 수 있습니다. 시작용량에 따라 5 → Annex 2a, 50 → Annex 2b, 300 → Annex 2c, 2000 → Annex 2d가 표시됩니다.
관찰 비율은 사망/빈사 수 ÷ 3 × 100입니다. 1/3은 약 33.33%, 2/3은 약 66.67%이며 이 비율만으로 정확한 LD₅₀를 산출하지 않습니다.
| 항목 | 작성 내용 |
|---|---|
| 관찰 및 원자료 검토 메모 (선택) | 원자료와의 대조 사항, 관찰 내용, 입력 확인 사항 등을 적습니다. |
| 시험책임자 검토 기록 (선택) | 검토자, 검토일, 추가 유해성 근거, 적용 분류체계와 최종 의견 등을 적습니다. |
두 검토 기록은 자동 분류 계산에 사용되지 않으며 보고서에 반영됩니다. 메모만 수정하는 경우에는 기존 분류 결과가 유지됩니다. 새 시험을 입력할 때 앞 시험의 메모가 남아 있지 않은지 확인합니다.
8. 화면 연습용 가상 자료
각 예시는 「시험자료 초기화」 후 별도로 입력하고 「관찰완료」를 선택해 판정합니다. 아래 표기는 용량/사망·빈사 수이며 용량 단위는 mg/kg bw, 각 단계 동물 수는 3입니다.
| 연습 | 입력 순서 | 기대 결과 |
|---|---|---|
| Category 1 | 5/3 | Category 1 · cut-off 5 |
| 하향 기록 확인 | 50/3 → 5/0 → 5/0 | Category 2 · cut-off 25 |
| Category 3 | 300/3 → 50/0 → 50/0 | Category 3 · cut-off 200 |
| 두 번째 단계에서 하향 분기 | 300/0 → 300/2 → 50/0 → 50/0 | Category 3 · cut-off 300 |
| 상향 분기의 cut-off | 300/0 → 300/0 → 2000/2 | Category 4 · cut-off 1000 |
| Category 5 | 2000/1 → 2000/0 | Category 5 · cut-off 2500 |
| 전문가 검토 | 2000/0 → 2000/0 | Category 5 또는 미분류 · 전문가 분류 검토 필요 |
| 자료 부족 | 300/0 | 자료 부족 — 최종 분류 보류 |
| 용량 순서 오류 | 300/0 → 50/0 | 자료 일관성 검토 — 최종 분류 보류 |
| 종료 뒤 추가 기록 | 5/3 → 5/0 | 자료 일관성 검토 — 최종 분류 보류 |
이 예시는 화면과 계산 결과를 확인하기 위한 가상 자료입니다. 미입력 행이 남아 있으면 결과 표시보다 입력 오류 안내가 먼저 나올 수 있습니다.
9. 인쇄·PDF 저장
- 시험정보와 시험자료 수정이 끝났으면 「완료 자료 최종 판정」을 다시 실행합니다.
- 결과와 적용 Annex를 확인하고 검토 메모를 작성합니다.
- 「결과보고서 인쇄 / PDF 저장」을 누릅니다.
- 브라우저 인쇄 대화상자에서 프린터 또는 PDF 저장을 선택합니다.
- A4 세로 방향과 미리보기의 내용·표 잘림·페이지 배치를 확인합니다. 코드의 여백 기준은 상하 20mm·좌우 각각 30mm입니다.
보고서는 「시험정보」「완료된 시험자료」「분류 결과 또는 보류 상태」「판정 근거 및 검토 메모」로 구성됩니다. 프로그램명·버전, 출력일, 적용 Annex와 공식 원문 주소도 표시합니다. 화면의 검증 설명 전체나 개체별 임상관찰·체중·부검 자료를 모두 출력하는 기능은 아닙니다.
자료 부족이나 경로 불일치 결과도 기록용으로 출력할 수 있습니다. 보고서가 출력된다는 사실만으로 최종 분류가 확정된 것은 아닙니다. 입력 오류로 판정이 실행되지 않은 경우에는 인쇄할 결과가 없습니다.
프로그램은 문서 안의 별도 인쇄 프레임으로 보고서를 생성합니다. 인쇄 대화상자가 열리지 않으면 지원되는 브라우저에서 다시 판정하고 보고서 버튼을 눌러 확인하십시오. 브라우저의 일반 Ctrl+P는 블로그 화면 전체를 출력할 수 있으므로 보고서 내용인지 확인해야 합니다.
10. 분류 계산의 검증 방법과 범위
프로그램의 「분류 계산 검증 방법 및 결과 보기」 제목 옆의 「열기 ▼」를 누르면 공식 결정도와 대조한 방법과 요약 결과를 확인할 수 있습니다. 열린 상태에서는 같은 버튼이 「닫기 ▲」로 바뀝니다. 설명 맨 아래의 「설명 닫기 ▲」로도 접을 수 있고, 제목 줄 자체를 눌러도 열고 닫을 수 있습니다. 열기/닫기 동작은 시험자료와 판정 결과를 바꾸지 않습니다. 전체 검증 기록을 151페이지로 넘겨 보던 목록은 현재 배포본에서 제거했습니다.
공식 PDF 10~13쪽 Annex 2a–2d의 상자·화살표·종료 지점을 읽어 계산 코드와 별도로 정답표를 작성했습니다. 단계별 사망/빈사 수 0·1·2·3의 허용 조합을 열거해 중간 경로의 상태와 다음 확인 용량, 종료 경로의 GHS 분류와 cut-off를 비교했습니다. 불일치를 수정한 뒤 전체 검사를 다시 수행했습니다.
| 검사 항목 | 사례 수 | 결과 |
|---|---|---|
| 종료 입력조합 | 3,766 | 정답표와 모두 일치 |
| 중간 입력조합 | 1,250 | 정답표와 모두 일치 |
| 잘못된 후속 용량 | 15,000 | 모두 거부 |
| 종료 후 추가 기록 | 60,256 | 모두 거부 |
| 범위 밖 값·빈 자료 | 6 | 모두 거부 |
| 합계 | 80,278 | 통과 |
5000 mg/kg 예외 경로는 구현·검증 대상에서 제외됩니다. Category 5와 미분류의 선택은 추가 근거 검토 상태로 유지합니다. 실제 원자료의 정확성·완전성과 모든 브라우저의 화면·인쇄 동작은 이 계산 검증의 대상이 아닙니다. 개정본의 브라우저 렌더링 검사는 수행하지 못했으며, 보고서 생성은 대체 문서·인쇄 인터페이스로 검사했습니다.
판정 계산은 검증 당시 코드와 동일하게 유지했습니다. 이후 계산을 변경하면 동일한 검사를 다시 수행해야 합니다. 전체 결과표와 검사 코드는 별도의 검증 근거 자료로 관리합니다.
11. 자주 발생하는 문제와 자료 보관
| 증상 | 확인 방법 |
|---|---|
| 관찰완료를 선택하라는 안내 | 전체 관찰이 종료된 자료인지 확인한 뒤 「관찰완료」를 선택합니다. 초기화 후에는 다시 선택해야 합니다. |
| 사망/빈사 수 입력 오류 | 모든 행에 0~3의 정수가 있는지 확인합니다. 불필요한 빈 행은 삭제합니다. |
| 기대한 용량과 다르다는 안내 | 실제 시행 순서와 용량을 원자료에서 대조합니다. 새 행의 기본값 300을 그대로 둔 것은 아닌지 확인합니다. |
| 종료 후 자료가 더 입력되었다는 안내 | 다른 시험의 자료가 섞였거나 순서가 바뀌었는지 확인합니다. 실제 기록을 임의로 없애 결과를 맞추지 않습니다. |
| 수정 후 결과가 사라짐 | 이전 결과의 사용을 막는 동작입니다. 「완료 자료 최종 판정」을 다시 누릅니다. |
| 메모만 바꾸었는데 결과가 남아 있음 | 검토 메모는 분류 계산에 사용되지 않으므로 정상입니다. 보고서 버튼을 다시 누르면 현재 메모가 반영됩니다. |
| 초기화 후 시험정보·메모가 남음 | 초기화는 시험자료와 관찰완료·판정 결과를 대상으로 합니다. 새 시험이면 기존 시험정보와 메모를 직접 정리합니다. |
| 새로고침 후 자료가 사라짐 | 자동 저장·복원 기능이 없습니다. 창을 닫기 전에 보고서를 출력하고 원자료를 별도로 보관합니다. |
시험자료 계산과 보고서 생성은 브라우저에서 수행하며 입력 자료를 서버로 전송하지 않습니다. 화면의 썸네일 이미지는 외부 주소에서 불러옵니다. 블로그 편집기의 작성 화면과 실제 게시된 화면의 스크립트 실행 여부는 다를 수 있습니다. 프로그램과 이 사용설명서는 별도 게시글로 관리합니다.
12. 공식 참고자료
OECD Test No. 423: Acute Oral Toxicity – Acute Toxic Class Method. 채택일 2001-12-17. 공식 안내 · 공식 PDF. Annex 2a–2d는 PDF 10~13쪽입니다.
설명서 적용 버전: v1.3.2 · 설명서 수정일: 2026-10-30. 이 글은 프로그램 사용 안내이며 공식 지침 전체를 대체하지 않습니다.
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